診療・各部門
治験とは
治験（ちけん）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、薬事法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。 元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。 ひとつのくすりが誕生するには、長い研究開発期間を必要とします。
その間、培養細胞や動物でさまざまなテストを繰り返し、有効性の確認と安全性の評価を行います。 そして、最後の段階でヒトを対象に行う試験が「治験」です。
ヒトに使ってみて本当に安全で有効なのか、あるいはどれくらいの量を使用するのが適切なのかを調べる、くすりの候補にとっての「必須課程」です。 治験に参加していただく方の人権や安全を最大限に守るために、また同時に「くすりの候補」の有効性や副作用を科学的な方法で正確に調べるために、国によって大変厳格なルールが定められています。
治験は、薬事法に基づいて厚生省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」のルールに従って、次のような手続きと仕組みの下で行われます。
- 治験の内容を国に届け出ること
- 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
治験薬管理業務
治験コーディネーターとの協力のもと、治験プロトコールに沿って、安全かつ確実な治験が実施できるように治験薬剤を管理しています。
また、治療審査委員会の手順書、委員名簿および会議記録の概要の管理も行なっております。治療審査委員会の手順書および委員名簿については、こちらからもご覧いただけます。